FDA ने डीईजी, ईजी परीक्षण में खामियों पर दो दवा निर्माताओं को चेतावनी दी

FDA ने डीईजी, ईजी परीक्षण में खामियों पर दो दवा निर्माताओं को चेतावनी दी

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने पहचान परीक्षण और अन्य अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) में खामियों को लेकर दो दवा निर्माताओं को चेतावनी दी है। जिन दो कंपनियों को चेतावनी दी गई है उनमें मेलरोज़ पार्क, इलिनोइस में स्थित एवलॉन इंडस्ट्रीज और भारत के मध्य प्रदेश के पीथमपुर में स्थित मेडगेल है।

18 जुलाई को लिखे एक पत्र में, एफडीए ने एवलॉन को प्रत्येक दवा घटक की पहचान की पुष्टि करने वाले परीक्षण करने में विफल रहने और उचित अंतराल पर तीसरे पक्ष के आपूर्तिकर्ताओं के परीक्षण विश्लेषण की विश्वसनीयता को मान्य करने में विफल पाया है।

पत्र में कहा गया है कि आपकी कंपनी आपके ओवर-द-काउंटर (ओटीसी) दवा उत्पादों  के निर्माण से पहले पहचान के लिए आपके आने वाले घटकों का परीक्षण करने में विफल रही। पत्र में कहा गया है कि एवलॉन ने भी भरोसा किया विश्लेषण के प्रमाणपत्रों पर “शुद्धता, मजबूती और गुणवत्ता जैसी विशिष्टताओं के लिए अयोग्य आपूर्तिकर्ताओं से।

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एफडीए ने इस बात पर प्रकाश डाला कि एवलॉन के बाल देखभाल दवा उत्पाद, जिसमें इसके केराकेयर सूखी और खुजली वाली खोपड़ी एंटी-डैंड्रफ मॉइस्चराइजिंग और एज़ आई एम सूखी और खुजली वाली खोपड़ी देखभाल रूसी कंडीशनर शामिल हैं। अन्य दवा घटकों की तुलना में डीईजी या ईजी संदूषण के उच्च जोखिम वाले घटकों के उदाहरण हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी) पहचान परीक्षण का उपयोग करके प्रत्येक उच्च जोखिम वाले दवा घटक लॉट के प्रत्येक शिपमेंट पर प्रत्येक कंटेनर पर पहचान परीक्षण नहीं किया, जो इन खतरनाक अशुद्धियों का पता लगाता है। एवलॉन यह सुनिश्चित करने में विफल रहा इसके दवा उत्पादों के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले उच्च जोखिम वाले घटकों की स्वीकार्यता।

मेडगेल

20 जुलाई को मेडगेल को लिखे एक चेतावनी पत्र में, एफडीए ने कहा कि कंपनी अस्पष्टीकृत बैच विसंगतियों की पूरी तरह से जांच करने में विफल रही, और बैचों के लिए थोक दवा उत्पाद परख आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (ओओएस) परीक्षण परिणामों में मेडगेल की जांच अपर्याप्त थी क्योंकि उनके पास आवश्यक सबूत नहीं थे।

एवलॉन

एवलॉन को अपने चेतावनी पत्र में, एफडीए ने उत्पादन से पहले पहचान के लिए आने वाली दवा घटकों का परीक्षण करने में विफल रहने के लिए मेडगेल को फटकार लगाई, और पाया कि कंपनी उचित अंतराल पर घटक आपूर्तिकर्ता के परीक्षण विश्लेषणों को सत्यापित करने और विश्वसनीयता स्थापित करने में विफल रही।

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