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नई दिल्ली। नई दवा के लिए खुदरा मूल्य तय करने के कुछ कंपनियों के आवेदनों को राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए) ने कैंसिल कर दिया है। इसमें इन दवाओं के लिए विनिर्माण कंपनी, सिनोकेम फार्मास्यूटिकल्स को फॉर्मूलेशन का उत्पादन शुरू करने की अनुमति मिलने पर नए सिरे से आवेदन दाखिल करने का प्रावधान है।
एसएलए कार्यालय से स्पष्टीकरण मांगा।
एनपीपीए के अनुसार हाल ही में हुई बैठक में यह फैसला लिया गया। इससे पहले, प्राधिकरण ने दवा नियामक से जानकारी की कमी में विभिन्न विपणन कंपनियों के लिए सिनोकेम फार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित 11 दवा फॉर्मूलेशन की खुदरा कीमत तय करने को टाल दिया था। प्राधिकरण ने इस संबंध में औषधि महानियंत्रक (भारत) और उत्तराखंड राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (एसएलए) कार्यालय से स्पष्टीकरण मांगा।
गौरतलब है कि एसएलए ने एक पत्र के माध्यम से एनपीपीए को बताया था कि सिनोकेम फार्मास्यूटिकल्स का दवा विनिर्माण लाइसेंस आज की तारीख में वैध है। हालांकि, टैबलेट, कैप्सूल और सामान्य मौखिक तरल अनुभाग के लिए 23 फरवरी, 2024 को उत्पादन बंद करने का आदेश जारी किया गया था।
11 दवा फॉर्मूलेशन को भी सूचीबद्ध किया
इस मामले पर नियामक के स्पष्टीकरण के आधार पर, यह निर्णय लिया गया कि सिनोकेम फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड को अपनी उत्तराखंड इकाई में लागू फॉर्मूलेशन का उत्पादन शुरू करने की अनुमति दी जाती है, तो विपणन कंपनियों के आवेदन खारिज किए जा सकते हैं। कंपनियां नए आवेदन दाखिल कर सकती हैं। प्राधिकरण ने 11 दवा फॉर्मूलेशन को भी सूचीबद्ध किया है, जिसके लिए खुदरा मूल्य निर्धारण के लिए आवेदन दायर किया गया था।
कंपनी का कहना था कि वे स्पष्ट करना चाहेंगे कि सेक्टर 6ए के प्लॉट नंबर 35-36 पर स्थित प्लांट नंबर 1 का हमारा विनिर्माण लाइसेंस सीडीएससीओ या एफडीए – उत्तराखंड द्वारा न तो निलंबित किया गया है और न ही कैेसिल किया गया है। दिए गए निर्देश केवल प्लांट 1 के जनरल ब्लॉक की लाइनों के उत्पादन को रोकने तक सीमित हैं और इस नोटिस के कारण कंपनी के अन्य सभी परिचालन प्रभावित नहीं होंगे।
हमने नियामक को सुधारात्मक और निवारक कार्य योजना दायर की है और हमारे द्वारा उठाए गए सुधारात्मक कदमों को सत्यापित करने और पहले के निर्देशों को कैंसिल करने पर विचार करने के लिए सीडीएससीओ और उत्तराखंड एफडीए के अधिकारियों की संयुक्त टीम द्वारा सुविधा के पुन: निरीक्षण के लिए स्लॉट की प्रतीक्षा कर रहे हैं।
बता दें कि जिन फॉर्मूलेशनों के लिए मूल्य निर्धारण को टाल दिया गया है, उनमें डैपाग्लिफ्लोजऩि, विल्डाग्लिप्टिन, सीताग्लिप्टिन और टेनेलिग्लिप्ट, टेल्मिसर्टन और सिल्नीडिपाइन टैबलेट सहित विभिन्न फॉर्मूलेशन शामिल हैं।
