एक नए लागू कानून के तहत विनिर्माण लाइसेंस के लिए उनके आवेदनों को 1 अक्टूबर, 2023 की कटऑफ तिथि से पहले मंजूरी नहीं दी गई। इस नियम के बाद कुछ प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के 200 से अधिक निर्माताओं को अपने उत्पादों की आपूर्ति रोकने के लिए मजबूर होना पड़ा है।
एसोसिएशन ऑफ इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री के फोरम समन्वयक राजीव नाथ का अनुमान है कि उच्च जोखिम वाली श्रेणी डी और मध्यम उच्च जोखिम वाली श्रेणी सी दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस के लिए 500 से अधिक आवेदन नियामक, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के पास लंबित हैं।
विनिर्माण लाइसेंस के बिना इन चिकित्सा उपकरणों पर रोक
क्लास सी और डी चिकित्सा उपकरण जिन्हें 1 अक्टूबर से विनिर्माण लाइसेंस के बिना नहीं बेचा जा सकता है उनमें डिफाइब्रिलेटर, वेंटिलेटर, इमेजिंग उपकरण, ऑक्सीजन थेरेपी उपकरण, नेब्युलाइज़र, एक्स-रे उपकरण, सर्जिकल रोबोट, ऑन्कोलॉजी उपचार रैखिक त्वरक आदि शामिल हैं।
एआईएमईडी का कहना है कि एसोसिएशन ने लाइसेंसिंग आवश्यकता के कार्यान्वयन के लिए विस्तार की मांग की थी क्योंकि सीडीएससीओ के पास सभी आवेदकों को विनिर्माण लाइसेंस जारी करने के लिए संसाधन नहीं हैं।
राजीव नाथ ने कहा कि आज सक्षम निर्माताओं को अपना लाइसेंस जारी करवाना चाहिए था। लेकिन ऐसा नहीं किया गया है, वे कानूनी तौर पर बिक्री नहीं कर सकते। हम मंत्रालय से स्पष्टता की मांग कर रहे हैं क्योंकि कानूनी तौर पर आज से बिक्री बंद करने की जरूरत है और विनिर्माण लाइसेंस के बिना कोई बिलिंग संभव नहीं है। सीडीएससीओ को यह स्पष्ट करने से पहले स्वास्थ्य मंत्रालय से एक औपचारिक नोट की आवश्यकता है कि लाइसेंस के अभाव में पंजीकृत निर्माताओं द्वारा बिक्री की जा सकती है या नहीं।
AiMED ने स्वास्थ्य मंत्री से छह महीने का विस्तार मांगा
25 सितंबर को एक पत्र में, AiMED ने स्वास्थ्य मंत्री को एक अभ्यावेदन भेजकर लाइसेंसिंग मानदंडों का पालन करने के लिए आवश्यक समयसीमा में छह महीने का विस्तार मांगा। नई मंजूरी लंबित होने तक, वे चाहते थे कि सीडीएससीओ अधिसूचित निकायों द्वारा ऑडिट के आधार पर विनिर्माण परमिट जारी करे जैसा कि आईएसओ 13485 प्रमाणित विनिर्माण सुविधाओं के लिए एनएबीसीबी मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकाय द्वारा चिकित्सा उपकरणों की अन्य श्रेणियों (कक्षा ए और बी) के लिए किया जा रहा है। एसोसिएशन ने स्थिति की गंभीरता को समझने के लिए सीडीएससीओ से लंबित आवेदनों की वास्तविक संख्या पर स्पष्टता भी मांगी थी।
श्रेणी सी और श्रेणी डी के चिकित्सा उपकरणों को 1 अक्टूबर, 2023 से प्रभावी चिकित्सा उपकरण नियम 2017 के अनुसार ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स (डी एंड सी) अधिनियम के तहत लाइसेंसिंग व्यवस्था में आना था।