Baddi Pharma: हिमाचल प्रदेश में स्थित शेरवोटेक फार्मास्यूटिकल्स के परिसर में प्रवेश करने में 6 घंटे से अधिक लग गए जब ड्रग इंस्पेक्टरों की एक टीम औचक निरीक्षण के लिए परिसर में पहुंची। बद्दी स्थित दवा निर्माता (Baddi Pharma) जो एंटीऑक्सिडेंट कैप्सूल, फोलिक एसिड और जिंक टैबलेट, डी 3 टैबलेट और कफ सिरप सहित कई प्रकार की दवाएं बनाती हैं को निरीक्षण में “गंभीर खामियां” पाए जाने के बाद विनिर्माण बंद करने के लिए कहा गया है।
भारत के औषधि महानियंत्रक राजीव रघुवंशी ने राज्य औषधि नियामक को लिखे पत्र में उठाए गए 10 बिंदुओं पर प्रकाश डालते हुए कहा, संयुक्त निरीक्षण से आने वाली टिप्पणियां बहुत गंभीर प्रकृति की हैं और संयुक्त निरीक्षण से सामने आने वाले मुद्दों का सार्वजनिक स्वास्थ्य पर गंभीर प्रभाव पड़ता है।
सीडीएससीओ प्रतिनिधियों को बद्दी फार्मा (Baddi Pharma) में 6 घंटे तक परिसर में प्रवेश की अनुमति नहीं मिली
राजीव रघुवंशी के 16 जून के पत्र के अनुसार, संयुक्त निरीक्षण दल, विशेष रूप से सीडीएससीओ प्रतिनिधियों को 27 अप्रैल को छह घंटे के लिए परिसर में प्रवेश करने की अनुमति नहीं दी गई थी। डीसीजीआई ने कहा, “हमें नहीं पता कि परिसर के अंदर इन छह घंटों में क्या हुआ। शेरवोटेक फार्मास्यूटिकल्स हिमाचल प्रदेश के दवा निर्माण केंद्र में स्थित कई दवा इकाइयों में से एक है, जो वर्तमान में दवा सुरक्षा मानकों के उल्लंघन के लिए जांच के दायरे में है। यह भारत की 209 फर्मों में से 71 फार्मास्युटिकल फर्मों का घर है, जिन्हें केंद्र सरकार और दवा नियामक एजेंसी सेंट्रल ड्रग स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) द्वारा जोखिम-आधारित निरीक्षण के लिए शॉर्टलिस्ट किया गया है।
जांच में क्या खुलासा हुआ
जांच में फर्म के पास कोई परिचालन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली नहीं थी, जिससे संदेह पैदा होता है कि निर्मित दवाओं को बाजार में जारी करने से पहले परीक्षण भी नहीं किया गया था। डीसीजीआई ने पत्र में लिखा है कि जांच में पाया गया कि “जारी किए गए अधिकांश बैचों के लिए, कोई सहायक डेटा उपलब्ध नहीं था जो रोगियों की खपत के लिए बाजार में जाने वाले बैचों के लिए गंभीर डेटा अखंडता के मुद्दों को उठाता है। इसके अलावा, यह पाया गया कि “अशुद्धता के लिए किसी भी बैच का परीक्षण नहीं किया गया था”। डीसीजीआई ने लिखा, “यह डेटा अखंडता के मुद्दों की तरह है – सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक बड़ी चिंता और खतरा है।”
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राजीव रघुवंशी ने लिखा सभी गंभीर उल्लंघनों के बावजूद, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए चिंता और जोखिम पैदा करते हैं, आश्चर्यजनक रूप से, फर्म अभी भी चालू है, जबकि समान गैर-अनुपालन वाली अन्य फर्मों को या तो बंद कर दिया गया था या उत्पादन बंद करने के आदेश जारी किए गए थे।
