ल्यूपिन को एपलुटामाइड टैबलेट के लिए यूएस एफडीए से अस्थायी विपणन मंजूरी

वैश्विक फार्मा प्रमुख ल्यूपिन लिमिटेड (ल्यूपिन) ने घोषणा की है कि उसे एर्लेडा टैबलेट, 60 मिलीग्राम के जेनेरिक समकक्ष के विपणन के लिए एपलूटामाइड टैबलेट, 60 मिलीग्राम के लिए अपने संक्षिप्त नए ड्रग एप्लिकेशन के लिए संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से अस्थायी मंजूरी मिल गई है। जैनसेन बायोटेक, इंक. का यह उत्पाद भारत में ल्यूपिन की पीथमपुर सुविधा में निर्मित किया जाएगा।

कंपनी के अनुसार, जैज़ फार्मास्यूटिकल्स आयरलैंड लिमिटेड के xywav ओरल सॉल्यूशन के 0.5 ग्राम/एमएल के जेनेरिक समकक्ष के विपणन के लिए अस्थायी मंजूरी दी गई है। इस उत्पाद का निर्माण अमेरिका में ल्यूपिन की समरसेट सुविधा में किया जाएगा। कंपनी ने कहा कि ल्यूपिन एक्सक्लूसिव फर्स्ट-टू-फाइल है और उत्पाद लॉन्च के समय 180 दिन की एक्सक्लूसिविटी अवधि प्राप्त करने के लिए पात्र हो सकता है।
कैल्शियम, मैग्नीशियम, पोटेशियम और सोडियम ऑक्सीबेट्स ओरल सॉल्यूशन की शुद्ध उत्पाद बिक्री दिसंबर 2022 को समाप्त वर्ष के लिए 958.4 मिलियन अमेरिकी डॉलर और 2023 के पहले छह महीनों के लिए 604.3 मिलियन अमेरिकी डॉलर थी। कंपनी को अपनी नागपुर यूनिट-I विनिर्माण सुविधा के लिए यूएसएफडीए से एक स्थापना निरीक्षण रिपोर्ट (ईआईआर) भी प्राप्त हुई। जुलाई 2023 में आयोजित सुविधा के निरीक्षण के बाद ईआईआर जारी किया गया था।

बता दें कि ल्यूपिन अमेरिका, भारत, दक्षिण अफ्रीका और पूरे एशिया प्रशांत (एपीएसी), लैटिन अमेरिका (एलएटीएएम) में 100 से अधिक बाजारों में ब्रांडेड और जेनेरिक फॉर्मूलेशन, जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों और सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) की एक विस्तृत श्रृंखला का विकास और व्यावसायीकरण करता है। कंपनी को कार्डियोवैस्कुलर, एंटी-डायबिटिक और श्वसन क्षेत्रों में नेतृत्व की स्थिति प्राप्त है और एंटी-संक्रामक, गैस्ट्रो-इंटेस्टाइनल (जीआई), केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) और महिलाओं के स्वास्थ्य क्षेत्रों में इसकी महत्वपूर्ण उपस्थिति है।

 

 

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