Cough Syrup Alert: जल्द ही फोल्कोडाइन-आधारित कफ सिरप और सर्दी-फ्लू की दवाएं चेतावनी (Cough Syrup Alert) के साथ आयेगी। भारतीय दवा नियामक एजेंसी कई अन्य देशों द्वारा उठाए गए कदमों के समान, बाजार से उत्पादों को वापस लेने की संभावना पर विशेषज्ञ की राय मांग रही है। मार्च में विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा चिंता जताए जाने के बाद भारत में ओपियोइड-आधारित कफ सप्रेसेंट फोल्कोडिन जांच के दायरे में आ गया है।
डब्ल्यूएचओ ने इस चिंता के बीच एक चेतावनी जारी की थी कि फोल्कोडीन के उपयोग से उन लोगों में अचानक, जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जो एक साल बाद तक सर्जरी से पहले सामान्य एनेस्थेटिक लेते हैं।
सीडीएससीओ ने सतर्क चेतावनी जारी करने का सुझाव दिया (Cough Syrup Alert)
वैश्विक स्वास्थ्य एजेंसी द्वारा जारी चिकित्सा चेतावनी से प्रेरित होकर, विशेषज्ञों के पैनल ने भारत की दवा नियामक एजेंसी, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को उत्पाद के “सतर्क” उपयोग के संबंध में चेतावनी जारी करने का सुझाव दिया है। फ़ोल्कोडिन मस्तिष्क में कफ केंद्र की गतिविधि को कम करके खांसी को दबाता है। उत्पाद को छह वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के बीच उपयोग के लिए भी अनुमोदित किया गया है।
यह मामला विचार-विमर्श के लिए विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) को दिया गया था, जिसने 28 जून को एक बैठक के बाद ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) को दो सिफारिशें पेश की हैं। समिति ने नोट किया कि देश में बाजार में खांसी और सर्दी के उपचार के लिए कई फोल्कोडिन युक्त दवाएं उपलब्ध हैं।
विचार-विमर्श के बाद एसईसी की दो सिफारिशों में से एक में कहा गया, डब्ल्यूएचओ से प्राप्त चेतावनी के आधार पर देश में खांसी और सर्दी के उपचार में फोल्कोडीन युक्त फोल्कोडाइन के सावधानीपूर्वक उपयोग के संबंध में सीडीएससीओ द्वारा उचित चेतावनी जारी की जाए।
बाजारों से फोल्कोडिन युक्त उत्पादों को वापस लेने का निर्णय
आगे की कार्रवाई की सिफारिश करने के लिए भारत के फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम (पीवीपीआई), एनेस्थिसियोलॉजी, बाल चिकित्सा, सर्जरी और आंतरिक चिकित्सा के विषय विशेषज्ञों सहित एक उपसमिति का गठन किया जाए।
पैनल ने नोट किया कि कुछ नियामक अधिकारियों ने इस जोखिम को दूर करने के लिए अपने बाजारों से फोल्कोडिन युक्त उत्पादों को वापस लेने का निर्णय लिया है। बैठक में कहा गया है, कुछ नियामक अधिकारियों ने अपने बाजारों से फोल्कोडीन युक्त प्रिस्क्रिप्शन और ओवर-द-काउंटर तैयारी को वापस ले लिया है। उत्पाद वापस लेने वाली कई स्वास्थ्य एजेंसियों के नाम हैं, जैसे ऑस्ट्रेलिया की चिकित्सीय सामान प्रशासन (टीजीए), यूनाइटेड किंगडम की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (एमएचआरए), और मलेशिया की नेशनल फार्मास्युटिकल रेगुलेटरी एजेंसी (एनपीआरए)।
WHO का अलर्ट किस बात पर प्रकाश डालता है?
डब्ल्यूएचओ के अलर्ट ने एक सुरक्षा चिंता की ओर ध्यान आकर्षित किया है, जिसे फोल्कोडाइन युक्त खांसी और सर्दी के उपचार और न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंटों (एनएमबीए) के लिए पेरिऑपरेटिव एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के जोखिम के साथ पहचाना गया है।
डब्ल्यूएचओ ने अपने समाचार पृष्ठ के माध्यम से स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और नियामक अधिकारियों को उन लोगों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के जोखिम के बारे में सचेत किया था, जिन्होंने न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंटों (एनएमबीए) के साथ सामान्य एनेस्थीसिया के प्रशासन से जुड़ी सर्जिकल प्रक्रियाओं से कम से कम 12 महीने पहले फोल्कोडाइन युक्त उत्पाद लिए थे।
यूके अध्ययन में निष्कर्ष
यूके के स्वास्थ्य नियामक एमएचआरए के एक अध्ययन में उन रोगियों में दुर्लभ एनाफिलेक्सिस का खतरा बढ़ गया है, जिन्होंने फोल्कोडीन युक्त दवाएं ली थीं और बाद में सामान्य एनेस्थेटिक्स में इस्तेमाल होने वाले एनएमबीए प्राप्त किए थे।
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यूके सरकार के अलर्ट में कहा गया है, “उपलब्ध आंकड़ों से पता चला है कि एनएमबीए के साथ सामान्य एनेस्थीसिया से पहले 12 महीनों में फोल्कोडीन का उपयोग, एनएमबीए के लिए एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया विकसित करने के लिए एक जोखिम कारक है।”
