नई दिल्ली। इंजेक्शन के कॉम्बी-पैक की मंजूरी पर स्पष्टीकरण जारी किया गया है। केंद्रीय औषधि नियामक (सीडीएससीओ) ने स्पष्टीकरण जारी किया है। बताया गया कि इंजेक्शन या अंत:शिरा जलसेक के लिए लियोफिलाइज़्ड सूखे पाउडर का कॉम्बी-पैक नई दवा नहीं है। इसके अलावा अन्य दवाएं नई दवाओं की परिभाषा के अंतर्गत आएंगी।
यह स्पष्टीकरण हितधारकों द्वारा इंजेक्शन या जलसेक के लिए लियोफिलाइज़्ड सूखे पाउडर के संयुक्त उत्पाद के अनुमोदन हेतु नियामक मार्ग पर स्पष्टता की मांग के बाद आया है। औषधि महानियंत्रक डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी ने कहा कि सीडीएससीओ ने मामले की जाँच की है। कॉम्बी-पैक उत्पादों के लिए अनुमति प्रदान करने का मार्ग निर्धारित किया है।
यदि इंजेक्शन के लिए लियोफिलाइज्ड ड्राई पाउडर को 04 वर्षों से अधिक समय से अनुमोदित किया है तो ऐसे अनुमोदित इंजेक्शन के सूखे पाउडर के कॉम्बी पैक को उसी तनुकों के साथ नई दवा नहीं माना जाएगा। राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण अनुमति दे सकता है।
हालांकि, विभिन्न तनुकों के साथ इंजेक्शन के लिए अनुमोदित ड्राई पाउडर का कॉम्बी पैक नई दवाओं की परिभाषा के अंतर्गत होगा। यह नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण के अनुसार अनुमति आवश्यक है।
