नई दिल्ली। फार्मा कंपनी को एपीआई प्लांट के निर्माण में खामियों के चलते फटकार लगाई गई है। अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने राजस्थान स्थित सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) संयंत्र में महत्वपूर्ण विनिर्माण खामियों के लिए जगसनपाल फार्मास्यूटिकल्स को फटकार लगाई है।
कंपनी के प्रबंध निदेशक मनीष गुप्ता को जारी चेतावनी पत्र में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ने कहा कि उसने राजस्थान में कंपनी के भिवाड़ी स्थित प्लांट का निरीक्षण किया। पता चला कि विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग के तरीके, सुविधाएं या नियंत्रण सीजीएमपी के अनुरूप नहीं हैं। यूएसएफडीए ने इस एपीआई को मिलावटी बताया है।
यूएसएफडीए द्वारा जारी चेतावनी पत्र में आमतौर पर उल्लंघन की पहचान की जाती है। पत्र में यह भी स्पष्ट किया गया है कि कंपनी इस कमी को ठीक कर। इसमें सुधार के लिए दिशा-निर्देश और समय-सीमा प्रदान की गई है। पत्र में उल्लेख किया कि कंपनी की गुणवत्ता प्रणाली अपर्याप्त थी।
कई दवा निर्माता उत्पादन सुविधाओं, परीक्षण प्रयोगशालाओं, पैकेजर्स और लेबलर्स जैसे स्वतंत्र ठेकेदारों का उपयोग करते हैं। एफडीए ठेकेदारों को निर्माता के विस्तार के रूप में मानता है। यूएसएफडीए ने आरोप लगाया कि उसके निरीक्षकों को 15 मार्च, 2024 को यूनिट में प्रवेश करने से मना कर दिया गया था। 20 मार्च, 2024 को एफडीए को निरीक्षण करने के लिए पंजीकृत पते पर यूनिट में प्रवेश करने की अनुमति दी गई थी। यूएसएफडीए ने कहा कि जब कोई मालिक, ऑपरेटर या एजेंट निरीक्षण में देरी करता है, इनकार करता है तो दवाओं को मिलावटी माना जा सकता है।
