नई दिल्ली। जॉनसन एंड जॉनसन के ट्रेम्फ्या को तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण की छूट मिल गई है। साथ ही इसे मंजूरी देने भी प्रदान की गई है। इसकी सिफारिश विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने की। बता दें कि एसईसी दवा परीक्षण और अनुमोदन मामलों पर दवा नियामक की सलाहकार के रूप में गठित है।
एसईसी ने की सिफारिश
एसईसी ने अमेरिका स्थित दवा कंपनी जॉनसन एंड जॉनसन को अपनी सोरियाटिक गठिया ब्लॉकबस्टर दवा के आयात और बिक्री की मंजूरी देने के लिए नियामक को कहा गया है। यह दवा इंजेक्शन के रूप में गुसेलकुमैब के नाम से है। इसे अमेरिका में ट्रेम्फ्या ब्रांड के तौर पर जाना जाता है।
आयात और बिक्री की अनुमति
कंपनी जॉनसन एंड जॉनसन ने चरण तीन के परीक्षण से सुरक्षा डेटा और नैदानिक परीक्षणों के साथ एकल इसतेमाल वाले प्री-फिल्ड सिरिंज और प्रीफिल्ड पेन में इंजेक्शन 100 मिलीग्राम / एमएल के लिए गुसेलकुमैब सॉल्यूशन दवा के लिए आवेदन किया है। इसे स्थानीय नैदानिक परीक्षण छूट के साथ आयात और बिक्री की अनुमति देने का अनुरोध किया गया था।
वैश्विक क्लिनिकल परीक्षण कर रही कंपनी
बता दें कि कंपनी भारतीय विषयों को शामिल करके अन्य संकेतों में वैश्विक क्लिनिकल परीक्षण कर रही है। यह भी नोट किया गया कि सोरियाटिक गठिया के उपचार में दवा की अपूर्ण आवश्यकता है। समिति ने तीन शर्तों के अधीन चरण-तीन नैदानिक परीक्षण छूट के साथ सोरियाटिक गठिया के लिए संकेतित 100 मिलीग्राम/एमएल के इंजेक्शन के लिए गुसेलकुमाब समाधान के आयात और बिक्री की अनुमति दी है। शर्तों में यह शामिल है कि कंपनी कम से कम 100 रोगियों के साथ भारत में चरण-तीन नैदानिक परीक्षण करेगी।
