नई दिल्ली। फार्मा जायडस की बायोसिमिलर सिग्रीमा को दिल्ली हाईकोर्ट ने बैन कर दिया है। आदेशों के अनुसार जायडस और डॉ. रेड्डीज ने रोश के पेरजेटा (पेरटुजुमैब) की बायोसिमिलर सिग्रीमा/वोमब को लॉन्च करना न्यायालय की स्पष्ट अवमानना है।
बता दें कि रोश ने सिग्रीमा और वोमब की बिक्री और वितरण के खिलाफ निषेधाज्ञा राहत मांगी थी। यह कथित तौर पर रोश के पेटेंट संख्या 268632 और 464646 का उल्लंघन करती है। न्यायालय की सुनवाई के दौरान विचाराधीन बायोसिमिलर अभी भी विनियामक अनुमोदन के लिए लंबित था। जाइडस द्वारा अपने जैविक उत्पाद के निर्माण में नियोजित प्रक्रियाओं के साथ-साथ विनियामक अनुमोदन के लिए उनके आवेदन की स्थिति के बारे में पारदर्शिता की कमी थी।
रोश के वरिष्ठ वकील ने न्यायालय से स्पष्ट रूप से अनुरोध किया था कि वह ज़ायडस को अपना उत्पाद बाज़ार में न उतारने का निर्देश दे। वकील का तर्क था कि प्रतिवादी को न्यायालय को नियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए अपेक्षित समयसीमा से अवगत कराना चाहिए था। ऐसा करने में उनकी विफलता और उत्पाद का बाद में लॉन्च होना न्यायालय की प्रक्रिया के उल्लंघन के समान है।
इस आवेदन से यह बात सामने आई है कि ज़ायडस को 4 अप्रैल, 2024 को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से मंजूरी मिली थी। इस अनुमोदन के बाद आयोजित सुनवाइयों में प्रतिवादी ने अदालत के सामने इस महत्वपूर्ण विकास का खुलासा नहीं करने का विकल्प चुना।
डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज के साथ उनके व्यावसायिक उद्यम द्वारा समर्थित ज़ायडस की हाल ही में अघोषित स्वीकृति और उनके बायोसिमिलर सिग्रीमा और वोमब का वाणिज्यिक लॉन्च, मामले के न्यायसंगत संचालन को कमजोर करने की क्षमता का उदाहरण है। उत्पाद के लॉन्च का समय प्रतिवादी द्वारा किसी भी संभावित न्यायिक प्रतिबंध लगाए जाने से पहले बाजार में उपस्थिति स्थापित करने के लिए एक रणनीतिक कदम का सुझाव देता है।
इनके मद्देनजर न्यायालय ने उल्लंघनों पर कड़ी आपत्ति जताई है। ज़ायडस और डॉ. रेड्डीज़ को उनके उत्पाद सिग्रीमा के विपणन/बिक्री से रोक दिया गया है। यह वादी के पेरजेटा पर्टुज़ुमैब के जैविक समान है।
