मेलबोर्न। एम्प्लिया की उन्नत अग्नाशय के कैंसर की दवा को अमेरिकी परीक्षण के लिए मंजूरी मिल गई है। कंपनी ने इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (आईएनडी) आवेदन किया था। इस आवेदन को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने स्वीकृति दे दी है।
कैंसर रोगियों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करेगा।
यह स्वीकृति कंपनी के फोकल एडहेशन किनेज (एफएके) अवरोधक, नर्माफोटिनिब के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए है। यह परीक्षण उन्नत अग्नाशय के कैंसर के रोगियों के लिए कीमोथेरेपी रेजिमेन के साथ संयोजन में नर्माफोटिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करेगा।
नैदानिक अनुसंधान के विस्तार करने के लिए मंजूरी
यह विनियामक मंजूरी ऑस्ट्रेलियाई दवा कंपनी एम्प्लिया को संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने नैदानिक अनुसंधान के विस्तार करने के लिए दी गई है। वर्तमान में, एम्प्लिया ऑस्ट्रेलिया और दक्षिण कोरिया में नैदानिक परीक्षण कर रहा है। वहां जेमिसिटाबाइन और अब्रक्सेन के साथ नार्मफोटिनिब का परीक्षण किया जा रहा है। अमेरिका स्थित परीक्षण, हालांकि, नर्माफोटिनिब को फोल्फिरिनॉक्स के साथ जोड़ देगा। यह अग्नाशय के कैंसर के इलाज के लिए आमतौर पर अमेरिका और यूरोप में इस्तेमाल की जाने वाली चार-दवा कीमोथेरेपी आहार है।
एफडीए की मंजूरी कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण
सबमिशन में 10,000 से अधिक पृष्ठों का एक व्यापक डोजियर शामिल था। इसमें नर्मफोटिनिब पर प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा के साथ-साथ संपूर्ण रसायन विज्ञान, निर्माण और नियंत्रण जानकारी का विवरण था।
एम्प्लिया के सीईओ और प्रबंध निदेशक डॉ. क्रिस बर्न्स के अनुसार एफडीए की मंजूरी कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति है। उन्होंने आगामी परीक्षण की प्रासंगिकता का उल्लेख किया। बताया कि अमेरिका में अग्नाशय के कैंसर के लिए एक पसंदीदा उपचार है। इस कैंसर के लिए मौजूदा कीमोथेरेपी उपचारों की प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए नर्माफोटिनिब की क्षमता पर जोर दिया।
अनुसंधान के बढ़ते शरीर में योगदान देगा
एम्प्लिया थेरेप्यूटिक्स कैंसर और फाइब्रोसिस के उपचार के लिए अवरोधक विकसित करने पर केंद्रित है। इसमें अग्नाशय और डिम्बग्रंथि के कैंसर जैसे फाइब्रोटिक कैंसर में विशेष रुचि है। इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस सहित विभिन्न पुरानी बीमारियों की प्रगति में अपनी भूमिका के कारण कैंसर अनुसंधान में एक प्रमुख लक्ष्य है। अवरोधकों की अपनी पाइपलाइन को आगे बढ़ाने में कंपनी की प्रगति एम्प्लिया थेरेप्यूटिक्स द्वारा बयान पर आधारित है। नियोजित अमेरिकी परीक्षण अग्नाशय के कैंसर के संभावित उपचारों पर अनुसंधान के बढ़ते शरीर में योगदान देगा।
