Gujarat FDCA: गुजरात फूड एंड ड्रग कंट्रोल एडमिनिस्ट्रेशन (Gujarat FDCA) ने जोखिम-आधारित निरीक्षणों के आधार पर 6 फार्मा कंपनियों के 15 उत्पाद लाइसेंस रद्द कर दिए हैं। ये अधिकांश कंपनियां अहमदाबाद में स्थित है।
जोखिम-आधारित जांच में, यह सामने आया है कि व्यापक रूप से निर्धारित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाओं और विटामिनों का उत्पादन करने वाली कुछ कंपनियों के उत्पाद मानक गुणवत्ता (NSQ) के नहीं थे। उत्पादों में ओआरएस और सर्दी के लिए एज़िथ्रोमाइसिन और जीवाणु संक्रमण के लिए एमोक्सिसिलिन जैसी दवाएं और मलेरिया-रोधी दवाएं भी शामिल हैं।
स्थिरता डेटा (stability data) उत्पादन करने पर ही कंपनियों का लाइसेंस वापस (Gujarat FDCA)
गुजरात एफडीसीए आयुक्त डॉ एचजी कोशिया ने बताया कि जब तक कंपनियां अब अपने उत्पाद लाइसेंस केवल तभी वापस प्राप्त कर सकती हैं जब वे स्थिरता डेटा का उत्पादन करती हैं। ये स्थिरता डेटा अध्ययन अनिवार्य रूप से वड़ोदरा स्थित परीक्षण प्रयोगशाला में किए जाने हैं। यह कंपनी को रोगी की सुरक्षा के हित में शोध करने और उत्पाद को फिर से तैयार करने के लिए मजबूर कर सकता है। ये जोखिम आधारित निरीक्षण भारत में पहली बार हो रहे हैं और उत्तराखंड, हिमाचल प्रदेश (एचपी), मध्य प्रदेश (एमपी), आंध्र प्रदेश (एपी) और गुजरात से एनएसक्यू दवाएं रिपोर्ट की गई।
18 कंपनियों के लाइसेंस रद्द
हाल ही में जोखिम आधारित निरीक्षण के आधार पर 18 भारतीय फार्मा कंपनियों के लाइसेंस रद्द कर दिए गए हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में कई बच्चों की मौत के बाद दूषित दवाओं के निर्यात के लिए भारतीय फार्मा कंपनियों को जवाबदेह ठहराने के बाद सीडीएससीओ कार्यालय पूरे भारत में बड़े पैमाने पर जोखिम-आधारित निरीक्षण करने की योजना बना रहा था।
राज्य और केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरणों की एक संयुक्त टीम द्वारा 20 राज्यों/केंद्र शासित प्रदेशों में लगभग 76 फार्मा कंपनियों का निरीक्षण किया गया। सीडीएससीओ ने लगभग 203 फार्मा कंपनियों की पहचान की है और 25 से अधिक फार्मा कंपनियों को कारण बताओ नोटिस जारी किया गया है।
सीडीएससीओ अधिकारी ने कहा कि जोखिम आधारित निरीक्षण मानदंड पिछले तीन वर्षों में बाजार में पाए गए संबंधित निर्माता के उप-मानक नमूनों की संख्या पर आधारित है। डीसीजीआई आपूर्ति श्रृंखला में घटिया दवाओं या उत्पादों की जांच के मामले में राज्यों के प्रदर्शन और स्थिति के आधार पर हिमाचल प्रदेश और सिक्किम से शुरू होने वाले बड़े पैमाने पर जोखिम आधारित निरीक्षण करने जा रहा है।
आधिकारिक सूत्रों के अनुसार सरकारी स्कैनर के तहत अधिकांश फार्मा कंपनियां एचपी (70), उत्तराखंड (45) और एमपी (23) से हैं।
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जोखिम आधारित निरीक्षण ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स (डी एंड सी), नियम, 1945 के तहत वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (सीजीएमपी) और अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं (जीएलपी) पर आधारित हैं। ये निरीक्षण जो राज्य दवा लाइसेंसिंग प्राधिकरणों और डीसीजीआई द्वारा किए जाते हैं। अन्य महत्वपूर्ण क्षेत्रों के बीच उत्पादन के दौरान स्वच्छता, स्वच्छता, स्व-निरीक्षण, गुणवत्ता ऑडिट, क्रॉस-संदूषण की रोकथाम और जीवाणु संदूषण पर निर्माता के अनुपालन का ऑडिट करता है।
