DTAB ने विटामिन बी1, बी6 और बी12 के FDC पर प्रतिबंध हटाने से किया इंकार

DTAB ने विटामिन बी1, बी6 और बी12 के FDC पर प्रतिबंध हटाने से किया इंकार

 DTAB :औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड ( DTAB)  ने देश में एक बहुराष्ट्रीय दवा कंपनी के प्रतिनिधित्व के विपरीत, विटामिन बी1, बी6 और बी12 के निश्चित खुराक संयोजन (एफडीसी) के उपयोग पर प्रतिबंध को रद्द करने से इनकार कर दिया है। साथ ही कहा है कि दस्तावेज़ प्रतिबंध को रद्द करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं।

DTAB ने प्रतिबंध हटाने से इंकार‌‌‌ किया

हाल ही में आयोजित बोर्ड की बैठक में एफडीसी के निर्माण, बिक्री या वितरण पर लगे प्रतिबंध को हटाने पर पुनर्विचार करने के अनुरोध पर फर्म के अभ्यावेदन पर विचार किया गया। इस आधार पर कि जैसे-जैसे विज्ञान आगे बढ़ा है, विटामिन बी1, विटामिन बी6 की मात्रात्मक संरचना के अन्य स्तर और विटामिन बी12 का अध्ययन किया गया है।

 

इसने स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय और केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से प्रतिबंध हटाने और उनके विशिष्ट संकेतों के लिए विभिन्न मात्रात्मक रचनाओं के साथ एफडीसी का मूल्यांकन करने का अनुरोध किया है। ऐसे कई प्रकाशित नैदानिक ​​अध्ययन हैं जो इस तथ्य का समर्थन करते हैं कि एफडीसी के पास मजबूत चिकित्सीय तर्क हैं। डीटीएबी बैठक के विवरण के अनुसार, प्रतिनिधित्व बहुराष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा फर्म पी एंड जी द्वारा प्रस्तुत किया गया था।

 

फर्म ने यह भी कहा कि विभिन्न संकेतों के लिए एफडीसी के विभिन्न मात्रात्मक स्तरों का उपयोग करके कई नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित किए गए थे जैसे कि विटामिन बी की कमी, मधुमेह जैसे विभिन्न एटियलजि की न्यूरोपैथी, कार्पल टनल सिंड्रोम जैसे दोहराव वाले तनाव या आघात, शराब का दुरुपयोग, रुमेटीइड जैसे ऑटोइम्यून रोग गठिया, पुरानी सूजन और गणना, और तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली अन्य बीमारियां ।

 

इसमें यह भी बताया गया कि बी1, बी6 और बी12 जैसे न्यूरोट्रॉफिक विटामिन के एफडीसी के विभिन्न स्तरों वाले उत्पाद दुनिया भर में 50 से अधिक वर्षों से विपणन किए गए हैं और अच्छी तरह से स्थापित हैं और नैदानिक ​​​​अभ्यास में बड़े पैमाने पर उपयोग किए जाते हैं। यह मुख्य रूप से काउंटर (ओटीसी) पर उपलब्ध है, लेकिन कई विपणन प्राधिकरण धारकों द्वारा विटामिन की ताकत और आवेदन मार्ग के आधार पर नुस्खे पर भी उपलब्ध है। कंपनी ने कहा कि उसे हंगरी, चेक गणराज्य और इंडोनेशिया जैसे देशों से समान फॉर्मूलेशन और समान संकेत के साथ मंजूरी मिली है।

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“डीटीएबी ने मामले पर विचार-विमर्श किया और राय दी कि विटामिन बी1, विटामिन बी6 और विटामिन बी12 के निश्चित खुराक संयोजन के निर्माण, बिक्री या वितरण पर प्रतिबंध को रद्द करने के लिए औचित्य और दस्तावेज पर्याप्त नहीं हैं और इसलिए बोर्ड इसे रद्द करने के लिए सहमत नहीं है।

 

एफडीसी को पहले देश में न्यूरोपैथी जैसे लक्षणों के लिए मौखिक और इंजेक्शन के रूप में निर्मित और विपणन किया जाता था। हालाँकि, इसे भारत में 14 अक्टूबर, 199 को एक अधिसूचना के माध्यम से 1 जनवरी, 2001 से प्रतिबंधित कर दिया गया था, इस आधार पर कि एफडीसी में इसके चिकित्सीय मूल्य का दावा नहीं किया गया था या दावा किया जाना बताया गया था।

 

औषधि महानियंत्रक (भारत) (डीसीजीआई) द्वारा जनवरी 2000 में एक स्पष्टीकरण जारी किया गया था कि प्रतिबंध केवल विटामिन बी1, विटामिन बी6 और विटामिन बी12 के संयोजन के निर्माण, बिक्री या वितरण पर है और अन्य मल्टीविटामिन तैयारियों को कवर नहीं करता है।

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